プロフィール

1990 – 2011  
バイエル薬品 臨床開発  -モニタリング -スタディマネジメント
2011 - 2020 
アストラゼネカ 品質保証（QA, Asia Pacific*)-GCP監査 -当局査察対応 
  * 日本、中国、台湾、韓国、タイ、ベトナム、インドネシア、インド
2020-2021 
東京大学大学院薬学系研究科/ IT ヘルスケア社会連携講座、特任研究員
  -リモート監査モデルに関する研究  -IRBの COVID-19対応に関する研究  -患者参加型の医薬品開発に関する研究  -医療開発における患者・市民参画に関する研究
2020 – 現在 
Tutti Quality Assurance Network / 代表
   - 受託監査（治験、PV、臨床研究等）
   - 臨床試験・臨床研究の企画・実施に関するコンサルティング  (企業、アカデミアおよび医療機関） 
 - 当局査察対応支援  - 臨床試験・臨床研究従事者向け各種研修（国際認定取得支援を含む）
2021 – 2023  
国立精神・神経医療研究センター / リサーチフェロー   -臨床研究の監査
2023 – 現在 
  大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 / 特任准教授
  広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター / 特命教授

業務実績

（2026年7月15日現在） 

1 ．受託監査

 ・GCP施設監査 ：154件（企業治験、医師主導治験を含む）
 ・GCPシステム監査：54件  （CRO・IRB等を含む）
 ・GPSP/GVP監査 ：11件
 ・臨床研究     ：22件 （特定臨床研究を含む）
 

２．臨床試験・臨床研究の企画・実施に関するコンサルティング

 ・企業       ：15社
 ・医療機関：4施設
 

３．当局査察対応支援

 ・PMDA信頼性調査：21件 
 ・海外当局査察          : 3 件 ( FDAおよびEMA ） 
 ・査察前監査              : 14件
 ・模擬査察                  : 24 件 
 

 ４．臨床試験・臨床研究従事者向け各種研修

 ・企業                       ：10社
 ・医療機関               ：6施設
 ・学会 / 業界団体等：5団体 

著書

2022  
ICT 利用による倫理審査および監査の品質と効率に関する研究（学位論文）/東京大学大学院薬学系研究科
 2021
A Study on a Strategic Model to Implement Remote Auditing /Clinical Evaluation
  未来の患者ために，今，患者が臨床開発に参画するには？～ DIA日本年会2020セッション報告～（共著）/Clinical Research Professionals
患者支援団体と製薬企業との間の適正な合意に関する指針
Remote review practices of IRBs during the COVID-19 pandemic in Korea:comparison with a Japanese study/Translational and RegulatorySciences
2020
リモートアクセスによるモニタリング実装（共著）/サイエンス＆テクノロジー
Utilization of Information and Communication Technology in IRBs as a countermeasure against the COVID-19 outbreak and future challenges （筆頭著者）/ Clinical Evaluation
医薬品開発の将来と社会的共存を支える人材育成（共著）/ 臨床評価
2018 
アカデミアと製薬会社のためのGCP監査ガイダンス（共著者）/ メディカルパブリケーションズ
2016 
よくわかる臨床研究 : 小児がん（共著者）/ 医薬ジャーナル
2015 
製薬会社のGCP監査（共著者）/ メディカルパブリケーションズ
 3極GCP査察の指摘事例/対応と FDA,EMAの特徴的な要求事項対策 （共著者） / サイエンス＆テクノロジー
生物統計・臨床研究デザインテキストブック （共著者）/ メディカルパブリケーション
2011
FDAのGCP査察（共著者）/情報機構
2010-2022  ポケット資料集（国際版）2021（共著者）/ポケット資料集製作委員会